ヤマハ発動機、ISO13485:2003の認証取得…医療機器における品質保証の国際標準規格

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ISO13485認証書
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ヤマハ発動機は、電動車いすなどのJWビジネス部が、医療機器分野における品質マネジメントシステムの国際標準規格「ISO13485:2003」の認証を取得したと発表した。

SO13485:2003は、品質マネジメントシステムの国際規格「ISO9001:2000」を基に、医療機器の規制要求事項を容易に取り込めるよう変更を加えたもの。今回の認証は、ドイツに本部を置く「テュフズード」により審査されたもので、対象の範囲は、JWビジネス部における開発、製造、営業、サービス、品質保証、調達など全部門となる。

JWビジネス部では、かねてより製品だけでなく、製品開発段階から生産、販売、アフターサービスにいたるすべての品質を向上させる活動を行ってきた。今回ISO13485:2003の認証を取得したことで、JWの品質マネジメントシステムが医療機器としての高い品質要求に応えられると認められた。ISO13485の取得は同社では初となる。
《纐纈敏也@DAYS》

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